Обязательная маркировка лекарственных препаратов

24.01.2020

27 декабря 2019 г. принят Федеральный закон No 462-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», которым перенесен срок внедрения обязательной маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения на 1 июля 2020г. 

Лекарственные препараты, произведенные до 1 июля 2020 года, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности.

В России лекарственные препараты маркируют с 2017 года. Это происходило в рамках эксперимента согласно постановлению Правительства РФ, но с 1 июля 2020 маркировка станет обязательной. 

Для этого на каждую пачку препарата будет нанесен штрих-код Data Matrix, который содержит уникальную информацию о производителе, о лекарственном препарате, его партии, его серийный номер. Это сделано для того, чтобы конечный потребитель всегда мог проследить путь лекарственного препарата с момента производства до момента конечного потребления.
Отпуская товар, фармацевт в аптеке сможет проверить соответствие медикамента на корректность описания препарата в коде и на самом лекарственном средстве. 

Данные о препарате, срок производства и годности, информация о производителе будут храниться в системе Честный ЗНАК, что позволит избежать распространения поддельных лекарств.

В системе Честный ЗНАК обязаны зарегистрироваться не только производители лекарственных препаратов и медицинские организации, но и дистрибуторы. Они будут распространять только маркированный товар, что поможет бороться с контрабандой. 

Участникам оборота для работы с маркированными товарами понадобится:

• Усиленная квалифицированная электронная подпись (УКЭП). Она нужна для регистрации и входа в систему маркировки 

• Соответствующее программное обеспечение 

• 2D сканер штрих-кода для приёма и розничной продажи лекарств с маркировкой 

• Терминал сбора данных, если в аптеке реализуются большие партии лекарств. Это ускорит инвентаризацию 

• Обновить прошивку онлайн-кассы. Для этого нужно заключить договор с АСЦ производителя контрольно-кассового аппарата


Основные этапы подключения к системе: 

Сроки	Кто	Действие
С 1 января до      29 февраля 2020 г.	Все участники оборота лекарств	Обязаны зарегистрироваться      в системе маркировки.
До 15 февраля 2020 г.	Медицинские учреждения,       а также субъекты обращения      лекарственных средств,       отпускающие лекарственные       препараты бесплатно или со      скидкой по рецепту.	Подать заявку Оператору      системы на получение      регистратора выбытия
До 1 мая 2020 г.	Участники оборота лекарств       (производители и импортеры)	Подать заявку на получение        регистратора эмиссии.
С 1 июля 2020 г.	Все участники оборота       лекарств	Предать сведения о        маркированных лекарственных        препаратах в систему        мониторинга.

Штрафы для организаций за несоблюдение требований к обращению 
ЛС, в том числе за отсутствие регистрации в системе маркировки. 

Статья КОАП РФ	Состав	Санкции
6.34	Несвоевременное внесение   данных в систему МДЛП	Для должностных лиц —      от 5000 руб. до 10000 руб.      Для юридических лиц и ИП —       от 50000 руб. до 300000 руб.
Ч.2 ст.15.2	Продажа, хранение, перевозка,  приобретение с целью сбыта  товара без маркировки	Для граждан — от 2000 руб.       до 4000 руб.       Для должностных лиц —       от 5000 до 10000 руб.      Для юридических лиц —       от 50000 до 300000 руб.      с конфискацией.